適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて

アミオダロンの適応外使用に関する件。
Heart View2010年2月号薬剤溶出ステント(DES)の特集の文献の一つ(On labelとOff label（適応内使用と適応外使用）加藤義紘、木村剛)に関連記事がありました。DESも現実的には適応外使用が多く行われています。

平成11年発行された「適応外使用に係る医療用医薬品の収扱いについて」において、
「外国において、既に当該効能又は効果等により承認され、医療における相当の使用実績があり、その審査当局に対する承認申請に添付されている資料が入手できる場合、既に当該効能又は効果等により承認され、医療における相当の使用実績があり、国際的に信頼できる学術雑誌に掲載された科学的根拠となり得る論文又は国際機関で評価された総説等がある場合、は臨床試験の全部又は一部を新たに実施すること
なく、当該資料により適応外使用に係る効能又は効果等が医学薬学上公知であると認められる場合には、それらを基に当該効能又は効果等の承認の可否の判断が可能であることがある、、、」

要するに、適応外(オフラベル)使用が必ずしも”否”というわけではなさそうです。ただ、保険償還されるか否かは別問題です、当然。